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2016.07

易威生醫科技的再生醫學事業群影片介紹



易威生醫再生醫學事業群產品TWB-103,是台灣首例off shelf(即刻使用)細胞產品,也是台灣第一個用在傷口治療的細胞型敷料。此胎兒皮膚細胞株取自12-16週自然流產胎兒的皮膚細胞,由瑞士ELANIX Sàrl公司(洛桑大學技轉設立)全球獨家授權,該技術為Elanix創辦人瑞士洛桑大學細胞治療中心主任Dr. Lee Ann Applegate所發展出來。易威生醫團隊在台灣建立符合GTP規範之胎兒皮膚細胞庫及製程放大量產技術,加入獨特的細胞載體,開發出TWB-103細胞傷口敷料,徹底解決傳統屍皮及豬皮來源有限及品質難以管控的問題。由於目前市面上銷售的細胞傷口敷料皆使用新生兒包皮細胞,活性較差故須經常重新取細胞株,重新建立細胞庫並完成檢測,故成本居高不下;而易威生醫使用的胎兒皮膚細胞株活性極佳,可持續大量培養,不須重取細胞株,成本較低,極具競爭力。根據BioMedGPS 2013年數據顯示,目前細胞傷口敷料市場已達美金2億元,若能降低成本,市場應有再擴大的潛力。

根據瑞士洛桑大學醫院進行的臨床試驗(physician-initiated trial)結果顯示,此胎兒皮膚細胞可促進組織新生及加速傷口的癒合速度,除無明顯排斥反應,亦無需再進行自體取皮造成二次傷口,因此對於燒燙傷或慢性傷口的癒合時間、預後疤痕及功能恢復,皆優於傳統治療方式。

TWB-103細胞傷口敷料已於美國、台灣、日本申請IND臨床試驗。其中美國FDA於今年5月核准進行Phase I/II臨床試驗(Approval for trial initiation),日本PMDA及台灣TFDA正同步審查中。由於日本在2014年11月大幅放寬法規,細胞治療產品若臨床一期試驗安全性無虞且推斷可能具有效性,即可取得條件性核准開始銷售,因此將鎖定日本市場,加速推動產品上市並創造營收。