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2016.07

易威生醫科技的藥物開發事業群影片介紹



藥物開發主要由美國子公司Magnifica負責API銷售與Rx-to-OTC藥物,其子公司Tulex則專注於高門檻困難學名藥及505(b)(2)新劑型藥物。藥物研發團隊具備藥物傳遞與釋控平台技術,由杜宇行博士領導,他曾在跨國藥廠任職多年,過去曾開發出7個新藥(NDAs)、送審15個新藥人體臨床試驗申請(INDs)、1個505(b)(2)新藥正在審核中;學名藥認證(ANDA approvals)則包含4個First to File藥物及超過20個緩釋劑型(Extended Release)藥物,並曾挑戰一線藥廠的專利且贏得訴訟。團隊中另一位靈魂人物李艾平博士,在Baxter、Karl Storz等跨國藥廠及醫材廠任職高階主管多年,曾向美國FDA申請通過4個第三類醫療器材認證。因為有如此堅強的團隊,得以在不到一年的時間即完成cGMP建廠,且僅花費一年餘即向美國FDA申請兩項學名藥藥證(ANDA)。

藥物事業群鎖定Rx-to-OTC藥物及新劑型(505(b)(2))藥物市場。Rx-to-OTC藥物指的是處方藥專利到期後,原廠選擇到不須處方的OTC或藥房等通路銷售,由於藥物安全性高、療效具明顯有效性,加上取得方便,轉成Rx-to-OTC藥物後,市場往往還會擴大,常見的如治療咳嗽、發燒、止痛、過敏、胃腸藥等。近幾年由於美國醫保政策,加上各國不斷緊縮醫療保險給付,Rx-to-OTC藥物市場逐年攀升,2015年美國銷售前10名Rx-to-OTC藥物市場即達美金30億元。目前公司開發的Rx-to-OTC藥物皆針對劑型難度高,競爭者少的利基市場,一旦通過認證,即可透過既有的通路夥伴如Costco、Walmart等銷售。進展最快的為長效型感冒藥,已向美國FDA申請P4 ANDA藥證,另乳癌治療藥物亦已申請P3 ANDA藥證。此外泌尿用藥及緩釋型抗憂鬱藥亦已完成前導性臨床試驗(pilot clinical trial),即將進入關鍵性臨床試驗(pivotal clinical trial)。

新劑型(505(b)(2))藥物鎖定中樞神經疾病與泌尿用藥,其中帕金森氏症貼片已完成前導性臨床試驗,即將進入關鍵性臨床試驗。目前市面上的帕金森氏症口服藥物,對於病人而言不易服用,改成貼片劑型提供更安全、舒適的方式將藥物傳送至體內,亦可大幅提高病人服從醫囑性。由於是改變已過期的專利藥之傳輸途徑,因此安全性較無疑慮,不但可縮短開發時間,亦大幅提高成功率。原帕金森氏症口服劑型年銷售量即已超過美金6億元,開發成貼片劑型更便於使用,潛力極佳。該項藥物將與現有的策略夥伴藥廠洽談合作,整合其資源以加速藥物上市。