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2017.01

代子公司全崴生技(股)公司公告TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料接獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准進行人體臨床試驗許可(IND)

1.事實發生日:106/01/10
2.公司名稱:全崴生技(股)公司
3.與公司關係:子公司
4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料,接獲台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)核准進行人體臨床試驗許可(IND)
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料
 (2)用途:應用於手術傷口的治療
 (3)預計進行之所有研發階段:銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)
 (4)目前進行中之研發階段:
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准:TFDA查廠通過, 接獲核准進行人體臨床試驗許可(IND)
    (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
    (四)已投入之累積研發費用:約新台幣1億元
 (5)將再進行之下一研發階段:已於2016年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II),日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA)核可正在申請中。將於人體臨床一/二期試驗完成後,在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。
    A.預計完成時間:預計2017年可完成人體臨床一/二期試驗。
    B.銜接性人體臨床試驗啟動時,本公司將支付Elanix公司里程碑授權金,產品上市銷售後將再支付權利金。
(6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。