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2017.02

代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,泌尿藥物TLX-005向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請

1.事實發生日:106/02/07
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係:孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股91.11%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥泌尿藥物
TLX-005向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號:TLX-005
 (2)用途:治療泌尿系統相關疾病
 (3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE ), 完成申請美國學名藥證所需之研發階段
 (4)目前進行中之研發階段:
    (一)提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)
    (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
    (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
    (四)已投入之累積研發費用:US$ 1,000,000
 (5)將再進行之下一研發階段:取得藥證。
     A.預計完成時間:預計107年第三季取得藥證。
(6) 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。