TOP

橫幅

10
2017.04

代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告泌尿藥物TLX-005接獲美國FDA通知已接受ANDA(簡易新藥上市程序)申請,並明訂最晚藥證核發時間(action date)

1.事實發生日:106/04/10
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係:孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股91.11%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥泌尿藥物TLX-005已於106年2月6日向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請,並於106年4月10日接獲美國FDA通知已接受ANDA申請,且明訂最晚藥證核發時間(action date)為106年12月2日
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
 (1)研發新藥名稱或代號: TLX-005
 (2)用途:治療泌尿系統相關疾病
 (3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床(試驗(Pivotal BE ),並完成申請
 美國學名藥證所需之程序
 (4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無
    D.已投入之累積研發費用:US$ 1,000,000
    E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:預計106年第四季取得藥證,較原預期時間提前三季
    F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。