TOP

橫幅

24
2017.04

代子公司全崴生技(股)公司公告用於傷口治療的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103,獲日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核准得以進行人體臨床一/二期試驗

1.事實發生日:106/04/24
2.公司名稱:全崴生技(股)公司
3.與公司關係:子公司
4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料,已於106年3月31日向日本醫藥品醫療機器總合機構 (PMDA) 檢送臨床試驗通知(Clinical Trial Notification, CTN), 於106年4月24日獲PMDA核准得以進行人體臨一/二期試驗(Phase I/II)
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TWB-103胎兒皮膚細胞傷口敷料
(2)用途:應用於手術傷口的治療
(3)預計進行之所有研發階段:銜接性人體臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)
(4)目前進行中之研發階段:
   (一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)       進行人體臨床試驗許可申請(CTN)
   (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
   (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用
   (四)已投入之累積研發費用:約新台幣1億元
(5)將再進行之下一研發階段:已於105年5月獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II),106年1月獲台灣食品藥物管理局(TFDA)核准、106 年4月24日獲日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)核准進行人體臨床一/二期試驗。將於人體臨床一/二期試驗完成後,先在日本申請條件式核可(conditional approval)上市銷售,並在台灣及美國繼續進行臨床三期試驗。
   A.預計完成時間:預計106Q4至107Q1可完成人體臨床一/二期試驗。
   B.產品上市開始銷售後,本公司將支付Elanix公司權利金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。