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2018.07

代子公司全崴生技(股)公司公告,胎兒皮膚細胞新藥TWB-103已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗許可(IND),用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口

1.事實發生日:107/07/18
2.公司名稱:全崴生技(股)公司。
3.與公司關係:子公司。
4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之胎兒皮膚細胞新藥TWB-103,已向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗許可(IND),應用於治療
                糖尿病下肢潰瘍傷口。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
         (1)研發新藥名稱或代號:胎兒皮膚細胞新藥TWB-103。
         (2)用途:應用於治療糖尿病下肢潰瘍傷口。
         (3)預計進行之所有研發階段:臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。
         (4)目前進行中之研發階段:
                  (一)提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請。
                  (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
                  (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用。
                  (四)已投入之累積研發費用:因公司未來將尋求策略夥伴進行合作,為避免影響合作條件洽談,故不揭露詳細數字。
         (5)將再進行之下一研發階段:預計將向美國食品藥物管理局(FDA) 申請人體臨床試驗許可(IND)。
         (6)TWB-103所使用的細胞株取自12-14週胎兒的皮膚細胞,由瑞士ELANIX Sarl公司(洛桑大學細胞治療中心技轉設立)全球獨家授權,故產品上市開始銷售後,
             將支付Elanix公司權利金。
         (7)TWB-103獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口之臨床試驗,目前於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗日本新版再生醫療法規
             規範若再生醫學產品於臨床試驗證實安全性及可能具潛在療效,即可申請條件式許可(conditional approval)在日本銷售。TWB-103治療植皮傷口之一期臨床
             試驗初步結果顯示安全性無虞,預計將於臨床二期試驗完成後向日本PMDA申請條件式上市許可。
         (8)此次申請的臨床試驗為將TWB-103應用於治療糖尿病潰瘍傷口,冀望能將治療領域擴大,攻佔商機更大的慢性傷口治療市場。
         (9)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。