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2020.04

代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告, 抗憂鬱症藥物TLX-007已獲得美國FDA核可取得藥證

1.事實發生日:109/04/06
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係:孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥抗憂鬱症藥物TLX-007,已於109年4月6日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TLX-007
(2)用途:治療憂鬱症藥物相關疾病
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無
    D.已投入之累積研發費用:考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴,為避免影響合作條件談判,暫不揭露。
    E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:未來經營方向:將進行該學名藥之上市準備工作。
(5)市場現況:根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計,該藥品於 2019年美國市場之銷售金額約為US$69,500,000元,目前市場競爭者包含(但可能不限於)SANDOZ、MYLAN及AMNEAL。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。