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2020.04

代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,長效型抗憂鬱藥物TLX-004增加150mg劑量之項目已獲得美國FDA核可取得藥證

1.事實發生日:109/04/30
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥長效型抗憂鬱藥物TLX-004增加150mg劑量之項目,已於109年4月30日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TLX-004
(2)用途:治療憂鬱症藥物相關疾病
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
    A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
    B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
    C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
    D.已投入之累積研發費用:因與合作夥簽訂保密契約,故不揭露。
    E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:未來經營方向:將進行該學名藥之上市準備工作。
    F.其他:長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開發合約,Tulex負責藥物劑型之開發及生產,契約相對人支付藥物開發過程中產生之費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證,而Tulex則擁有一定比率的產品利潤。
(5)市場現況:根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計,該藥品於2019年美國市場之銷售金額約為US$741,000,000元,目前市場競爭者包含(但可能不限於)Teva、Par及 Mylan。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。