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2017.09

易威生醫TLX-001長效型咳嗽藥已獲得美國FDA核可取得藥證

易威生醫(股票代號1799)美國子公司Magnifica Inc.所開發的TLX-001長效型咳嗽藥已於9月7日接獲美國FDA通知,正式給予核可取得藥證。
 
     子公司Magnifica主要業務為API銷售與Rx-to-OTC藥物(原為處方藥,專利過期後轉為不須處方的OTC/藥房通路藥物)。目前公司開發的Rx-to-OTC藥物皆針對劑型難度高,競爭者少的利基市場,一旦通過認證,即可透過既有的通路夥伴如Costco、Walmart等銷售。取得藥證的TLX-001長效型咳嗽藥,為挑戰原廠專利的P4學名藥,目前市場上僅有Perrigo一家藥廠挑戰專利成功,美國2016年此藥物市場約為美金3億元(IMS, 2016);由於原廠Reckitt Benckiser並未對Magnifica提出訴訟,取得藥證後即可上市銷售。但因冬季為感冒高峰期,美國絕大多數感冒咳嗽藥物訂單在每年第二季即完成下單,公司將進行該藥物之上市準備工作,預期多數訂單應發生於2018第一季至第二季。
 
     易威生醫藥物開發事業群研發的抗巴金森氏症貼片新藥TWB-201已完成人體前導性藥動臨床試驗(human pilot pharmacokinetic clinical trial),將專利過期的帕金森氏症藥物由口服改為貼片,可大幅提高方便性及病人服從醫囑性,該藥品口服劑型2016年全球市場即達美金6億元,且迄今尚未有貼片劑型。已於今年8月與美國FDA開過pre-IND會議,確認後續關鍵性臨床試驗(pivotal clinical trial)及取得藥證所需數據資料,將據此與策略夥伴藥廠開始洽談授權,借助大藥廠資源以加速藥物上市。
 
易威生醫
     易威生醫(股票代號1799)營運總部及細胞生產位於台灣新竹科學園區,美國紐澤西具符合美國及國際優良藥品製造規範(cGMP)藥廠,東莞則有醫療器材GMP廠。藥物、再生醫學、醫療器材三大事業群產品線涵蓋量測、診斷及治療。
 
     藥物開發事業目前已有四項困難學名藥物送件美國FDA申請學名藥證(ANDA),其中長效型咳嗽藥(P4 ANDA)已取得藥證,膀胱過動症藥物預計將於今年12月拿到藥證,開始在美國銷售;其餘如抗憂鬱藥物等亦已向美國FDA申請學名藥證,預計2018年將取得核准開始銷售。新劑型(505(b)(2))藥物則有帕金森氏症貼片及肺炎藥物,兩者皆已完成前導性臨床試驗(human pilot pharmacokinetic clinical trial)。
 
     再生醫學事業開發的胎兒皮膚細胞傷口敷料TWB-103,已於台北三軍總醫院收治病患,開始進行臨床一/二期(Phase I/II)試驗。此臨床試驗為雙盲設計,用於植皮手術傷口,將比較TWB-103與安慰劑的安全性與治療成效,於台灣和日本兩地的醫學中心同步進行。

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