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2017.10

長效型抗憂鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請

1.事實發生日:106/10/24
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係:孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股93.65%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥長效型抗憂鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
   (1)研發新藥名稱或代號:TLX-004 
   (2)用途:治療憂鬱症相關疾病。
   (3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE ),完成申請美國學名藥證所需之研發階段。
   (4)目前進行中之研發階段:
         A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。
         B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
         C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
         D.已投入之累積研發費用:$0
         E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:預計107年第四季取得藥證。
         F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
  (5)其他:長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開發合約,Tulex負責藥物劑型之開發及生產,契約相對人將支付藥物開發過程中產生之
                費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證,而Tulex則擁有一定比率的產品利潤。