TOP

橫幅

09
2019.09

代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告,長效型抗憂鬱藥物TLX-004已獲得美國FDA核可取得藥證

1.事實發生日:108/09/09
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals,Inc.
3.與公司關係:孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥長效型抗憂鬱藥物TLX-004,已於108年9月9日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)
                 取得藥證 。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
      (1)研發新藥名稱或代號:TLX-004。
      (2)用途:治療憂鬱藥物相關疾病。
      (3)預計進行之所有研發階段:不適用。
      (4)目前進行中之研發階段:
                 A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
                 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
                 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
                 D.已投入之累積研發費用:因與合作夥簽訂保密契約,故不揭露。
                 E.將再進行之下一研發階段或預計完成時間或未來經營方向:將進行該學名藥之量產上市準備工作。
                 F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險 。
                 G.其他:長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開發合約,Tulex負責藥物劑型之開發及生產,契約相對人支付藥物開發
                             過程中產生之費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證,而Tulex則擁有一定比率的產品利潤。