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2023.03

代美國子公司Tulex公告與美國Eton Pharmaceuticals簽署505(b)(2)新藥開發之獨家技術授權及CDMO合約,開發治療兒童罕見疾病之藥物,並於藥品成功上市後獲得淨銷售分潤。

1.事實發生日:112/03/15
2.契約或承諾相對人Eton Pharmaceuticals Inc.
3.與公司關係無。
4.契約或承諾起迄日期:該合約的有效期將持續至藥品上市銷售起10年,或學名藥競爭廠家進入市場的時間點,以較晚者為准。
5.主要內容:本公司子公司Tulex Pharmaceuticals與美國Eton Pharmaceuticals簽署獨家技術授權及委託研發生產(CDMO)合約,開發治療兒童罕見疾病藥物。根據協議,Tulex將於藥證取得後獨家負責該藥物的生產,並授權Eton使用相關專有技術。該藥品將進行美國505(b)(2)新藥申請,Eton預計將在2024年第二季度提交申請,若獲批准,將於2025年初於美國市場上市。  根據合約,Tulex在開發過程中可獲得里程碑收入,待藥品上市銷售後,Tulex可依約定獲得淨銷售分潤報酬。
6.限制條款:不得揭露Tulex可獲得的產品利潤比率及於取得藥證前不得揭露產品名稱。
7.承諾事項:依合約規定。
8.其他重要約定事項:無。
9.對公司財務、業務之影響:Tulex在開發過程中可獲得里程碑收入,待藥品上市銷售後,Tulex可依約定獲得淨銷售分潤報酬。
10.具體目的:505(b)(2)新藥品之獨家技術授權及委託研發生產(CDMO)合約。
11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):Eton Pharmaceuticals, Inc.為美國NASDAQ(NAS)上市公司,專精於開發治療罕見疾病之505(b)(2)新劑型新藥開發之藥廠,該公司多項新藥已獲取FDA藥證。產品線中除了創新的新劑型藥物外,亦有數種為利基型藥物及目前市場廣大但尚無正式USFDA認證的藥物。