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2023.05

代美國子公司Tulex Pharmaceuticals公告共同開發之TLX-032新藥獲美國FDA核准進行二期臨床試驗

1.事實發生日:112/05/15
2.研發新藥名稱或代號TLX-032
3.用途:因雙方簽訂保密契約,於取得藥證前不得揭露藥物相關名稱及用途。
4.預計進行之所有研發階段二期臨床試驗/三期臨床試驗/新藥查驗登記審核。
5.目前進行中之研發階段;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用
  (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:TLX-032獲美國FDA核准進行二期臨床試驗。
  (2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施不適用。
  (3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上,顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
  (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發:二期臨床試驗。
  (1)預計完成時間:實際時程將視本試驗結果及法規單位後續審查進度而定。
  (2)預計應負擔之義務:TLX-032新藥為Tulex與國際知名藥廠共同研發。
7.市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計,此種藥品用藥2021年全球市場之銷售金額273億美元。
8.其他應敘明事項無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。